研究の目的
冠動脈疾患の既往のない糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対象とした スタチン単独治療において、心血管疾患発現または当該疾患による死亡を指標として 通常脂質管理治療と強化脂質管理治療の有効性を検証する。併せて、有害事象発現率を 指標に、通常脂質管理治療と強化脂質管理治療の安全性を比較検討する。
対象疾患
糖尿病網膜症(2型糖尿病) 合併高コレステロール血症
研究デザイン
本研究は、糖尿病網膜症(2型糖尿病) 合併高コレステロール血症患者を対象として、 強化脂質管理治療と通常脂質管理治療の心血管疾患発現または当該疾患による 死亡までの時間を比較検討する、多施設共同、オープンラベル、ランダム化並行群間 比較研究である。
評価項目
主要評価項目- 心血管疾患発現または当該疾患による死亡
- 総死亡
- 主要評価項目で定義する心・脳・腎・血管の各イベントの発現
- 脳卒中(脳梗塞，脳出血，くも膜下出血)の発現
- CKD関連指標の変化(量・率)(eGFR、尿中アルブミン、尿蛋白)
- 安全性
予定症例数
強化脂質管理群、通常脂質管理群ともに2,500例、合計5,000例